بروشور یک مرجع آموزشی است و جای پزشک را نمی‌گیرد.در موارد اورژانسی فوراً با اورژانس تماس بگیرید.
بروشورمرجع فارسی بروشور دارو
بروشور دارویی · خون و خون‌سازی

فیبرینوژن انسانی/آپروتینین/ترومبین انسانی/کلسیم

Fibrinogen human + Aprotinin + Human thrombin + Calcium
رده ATC B02BCشکل پودر برای محلولدوز FIBRINOGEN HUMAN 91 mg/APROTININ 3000 [iU]/HUMAN THROMBIN 500 [iU]/Calcium chloride dihydrate 400 umol/1mLبرند در ایران ۱
پاسخ کوتاه۴ چیزی که باید بدانید
این دارو چیست؟

این فرآورده یک چسب فیبرینی و بندآورندهٔ خون موضعی است که از پروتئین‌های انعقادی انسانی، آپروتینین و کلسیم تشکیل شده است. با مخلوط شدن اجزای آن، لخته‌ای شبیه لختهٔ طبیعی روی سطح بافت ایجاد می‌شود.

بیشتر برای چه؟

برای کمک به کنترل خونریزی موضعی و چسباندن یا آب‌بندی بافت‌ها در جراحی‌های پلاستیک، ارتوپدی، ترومایی و دندان‌پزشکی استفاده می‌شود؛ به‌ویژه وقتی روش‌های معمول کافی نباشند.

نکتهٔ ایمنی مهم

فقط روی سطح بافت و توسط جراح آموزش‌دیده استفاده می‌شود؛ نباید به رگ یا داخل بافت تزریق شود و برای خونریزی شدید و جهنده جایگزین روش‌های استاندارد نیست. آپروتینین حتی در کاربرد موضعی می‌تواند واکنش حساسیتی شدید ایجاد کند.

کِی با پزشک تماس بگیرید

اگر قبلاً تیسیل لیو یا آپروتینین دریافت کرده‌اید، به پروتئین‌های گاوی حساسیت دارید، یا باردار و شیرده هستید، پیش از عمل اطلاع دهید. تنگی نفس، تورم صورت یا زبان، درد قفسهٔ سینه، غش یا علائم عصبی ناگهانی نیازمند اقدام فوری و تماس با اورژانس است.

۰۱

مواد مؤثره

این فرآورده ترکیبی است و از موادِ مؤثرهٔ زیر ساخته شده (برای دیدنِ هر ماده، روی آن بزنید):

۰۲

معرفی دارو

این فرآورده یک چسب فیبرینی و بندآورندهٔ خون موضعی از گروه داروهای مرتبط با خون و انعقاد است. در محل عمل، فیبرینوژن انسانی با ترومبین انسانی و کلسیم ترکیب می‌شود و رشته‌های فیبرین را می‌سازد؛ آپروتینین از حل شدن زودهنگام لخته جلوگیری می‌کند. حاصل، لایه‌ای است که به چسبیدن سطوح بافتی و کنترل خونریزی موضعی کمک می‌کند. کاربرد آن کمکی است و برای خونریزی شدید و جهنده یا بستن پوست به جای بخیه طراحی نشده است.

۰۳

موارد مصرف

  • کمک به کنترل خونریزی موضعی هنگامی که بخیه، فشار یا روش‌های استاندارد کافی نیست
  • آب‌بندی و چسباندن سطوح بافتی در برش‌ها و ترمیم‌های جراحی
  • جراحی‌های پلاستیک و ترمیمی
  • جراحی‌های ارتوپدی و آسیب‌های تروماتیک
  • جراحی‌های دندان‌پزشکی
۰۴

روش مصرف

تیسیل لیو خوراکی نیست و مصرف خودسرانه، تزریق و مصرف خانگی ندارد. در اتاق عمل، جراح آموزش‌دیده دو جزء پودر و حلال را جداگانه و با وسایل اختصاصی آماده می‌کند و سپس آن‌ها را هم‌زمان روی سطح تمیز، خشک و قابل مشاهدهٔ بافت به شکل لایه‌ای نازک قرار می‌دهد؛ دو جزء نباید جداگانه و پشت سر هم روی زخم ریخته شوند. مقدار، تعداد دفعات و روش کاربرد، مانند استفادهٔ قطره‌ای یا اسپری، به نوع عمل و اندازهٔ سطح بستگی دارد و جراح تعیین می‌کند. در کاربرد اسپری، فقط وسیلهٔ توصیه‌شده و فشار و فاصلهٔ تعیین‌شده به کار می‌رود و فرآورده نباید داخل رگ یا داخل بافت تزریق شود.

مقدار و زمان مصرف را فقط از نسخه، بروشور رسمی و داروساز بگیرید؛ این متن جای دستور مصرف نیست.
۰۵

دوز و روش مصرف بر پایهٔ بیماری

مقادیرِ زیر عمومی و نمونه‌اند؛ دوزِ دقیق را پزشک بر پایهٔ سن، وزن، شدتِ بیماری و وضعیتِ کبد و کلیه تعیین می‌کند — خوددرمانی نکنید.

کنترل موضعی خونریزی حین جراحی

بزرگسالانپس از ناکافی بودن روش‌های استاندارد جراحی، مقدار کافی از فرآورده برای پوشاندن کامل سطح خونریزی‌دهنده، در نازک‌ترین لایهٔ ممکن، به‌صورت موضعی اعمال شود. در مطالعات بالینی، دوزهای فردی معمولاً ۴ تا ۲۰ میلی‌لیتر بوده‌اند؛ در برخی اعمال حجم بیشتری لازم است. در صورت نیاز می‌توان کاربرد را تکرار کرد، اما روی لایهٔ پلیمری‌شدهٔ قبلی اعمال نشود.

فقط برای مصرف موضعی است و نباید داخل عروق تزریق شود یا در بافت بسیار پرعروق به‌کار رود. برای خونریزی شدید یا فوران‌دار شریانی/وریدی که با روش‌های استاندارد کنترل نشده است، به‌تنهایی استفاده نشود.

آب‌بندی و چسباندن سطوح بافتی در برش‌ها و ترمیم‌های جراحی

بزرگسالانبرای چسباندن سطوح، به‌عنوان راهنمای فرآوردهٔ آماده‌مصرف، یک بستهٔ ۲ میلی‌لیتری شامل ۱ میلی‌لیتر محلول پروتئین و ۱ میلی‌لیتر محلول ترومبین، حداقل برای ۱۰ سانتی‌متر مربع کافی است. مقدار نهایی باید فقط به اندازهٔ پوشاندن کامل سطح با لایه‌ای نازک باشد؛ در مطالعات بالینی دوزهای فردی معمولاً ۴ تا ۲۰ میلی‌لیتر بوده‌اند و در برخی اعمال حجم بیشتری لازم است.

سطح زخم با روش استاندارد خشک شود و پس از کاربرد دست‌کم ۲ دقیقه برای پلیمریزاسیون فرصت داده شود. در صورت نیاز، تکرار با خشک‌کردن مجدد و رعایت دستور فرآورده انجام شود؛ روی لایهٔ پلیمری‌شدهٔ قبلی اعمال نشود. در کاربرد پاششی، سطح پوشش به وسیله و روش کاربرد وابسته است.

جراحی پلاستیک و ترمیمی

بزرگسالانبرای چسباندن فلپ یا گرافت، به‌عنوان راهنمای چسباندن سطوح، یک بستهٔ ۲ میلی‌لیتری شامل ۱ میلی‌لیتر محلول پروتئین و ۱ میلی‌لیتر محلول ترومبین، حداقل برای ۱۰ سانتی‌متر مربع کافی است. در سطوح وسیع‌تر، مقدار لازم برای پوشاندن کامل سطح با نازک‌ترین لایه تعیین شود؛ دوزهای فردی در مطالعات بالینی معمولاً ۴ تا ۲۰ میلی‌لیتر بوده‌اند، اما برخی اعمال به حجم بیشتری نیاز دارند.

کمترین حجم لازم به‌صورت لایه‌ای نازک و یکنواخت، بدون انتشار به نواحی ناخواسته، اعمال شود. بافت‌ها پس از کاربرد در وضعیت موردنظر دست‌کم ۲ دقیقه ثابت نگه داشته شوند؛ این فرآورده جایگزین بخیه‌های موردنیاز نیست.

جراحی ارتوپدی و آسیب‌های تروماتیک

بزرگسالانحجم لازم بر پایهٔ وسعت سطح ترمیم یا آسیب و روش کاربرد تعیین شود و فقط به اندازهٔ پوشاندن کامل سطح، در نازک‌ترین لایهٔ ممکن، اعمال گردد. در مطالعات بالینی دوزهای فردی معمولاً ۴ تا ۲۰ میلی‌لیتر بوده‌اند؛ در اعمال یا سطوح وسیع‌تر ممکن است حجم بیشتری لازم باشد.

درمان کمکی روش‌های استاندارد جراحی است؛ فقط به‌صورت موضعی استفاده شود. از تزریق داخل عروق و کاربرد در بافت بسیار پرعروق پرهیز شود؛ در خونریزی شدید یا فوران‌دارِ کنترل‌نشده، به‌تنهایی کافی نیست.

جراحی دندان‌پزشکی

بزرگسالانپس از انجام روش‌های استاندارد کنترل خونریزی و خشک‌کردن موضع، کمترین مقدار لازم برای پوشاندن کامل سطح به‌صورت لایه‌ای نازک و یکنواخت اعمال شود. برای چسباندن سطوح، یک بستهٔ ۲ میلی‌لیتری شامل ۱ میلی‌لیتر محلول پروتئین و ۱ میلی‌لیتر محلول ترومبین، حداقل برای ۱۰ سانتی‌متر مربع کافی است؛ در سطوح کوچک‌تر مقدار کمتری لازم است و در کاربرد پاششی مقدار بر پایهٔ وسیله و سطح تعیین می‌شود.

فرآورده فقط به‌صورت موضعی روی محل موردنظر به‌کار رود. در صورت نیاز، تکرار با خشک‌کردن مجدد و عدم کاربرد روی لایهٔ پلیمری‌شدهٔ قبلی انجام شود؛ از کاربرد داخل عروق یا روی بافت بسیار پرعروق پرهیز گردد.

تنظیم دوز: این متن جایگزین نسخه نیست؛ مقدار و دفعات کاربرد را جراح یا پزشک متخصص بر پایهٔ نوع و وسعت عمل، اندازه و وضعیت سطح، هدف درمان، روش کاربرد، وسیله یا فرآوردهٔ مورد استفاده و پاسخ بالینی تعیین می‌کند. فرآورده فقط موضعی است و نباید داخل عروق تزریق شود؛ برای خونریزی شدید یا فوران‌دارِ کنترل‌نشده به‌تنهایی کافی نیست. دوز وزنی یا حداکثر روزانهٔ ثابت ندارد و از بیش از کمترین حجم لازم باید پرهیز شود. برای سالمندان یا بیماران دچار نارسایی کلیه یا کبد، دوز عددی مستقل و قابل تعمیمی در این بخش وجود ندارد و مقدار بر اساس نیاز موضعی و وضعیت بالینی تعیین می‌شود. مصرف در کودکان فقط در صورت مجاز بودن برای همان فرآورده و طبق پروتکل متخصص انجام شود؛ دوز وزنی استانداردی ارائه نمی‌شود.
۰۶

پیش از مصرف بدانید

  • سابقهٔ حساسیت به آپروتینین، فرآورده‌های چسب فیبرینی، ترومبین انسانی، پروتئین‌های گاوی یا هر یک از اجزای محصول را بگویید؛ آپروتینین حتی با کاربرد موضعی می‌تواند واکنش شدید ایجاد کند.
  • اگر در عمل جراحی قبلی تیسیل لیو، آپروتینین یا فرآورده‌های مشابه دریافت کرده‌اید، حتی اگر واکنشی نداشته‌اید، اطلاع دهید؛ تماس قبلی می‌تواند خطر حساسیت بعدی را بیشتر کند.
  • بارداری، احتمال بارداری یا شیردهی را پیش از عمل اعلام کنید؛ اطلاعات ایمنی این فرآورده در این شرایط محدود است.
  • فهرست همهٔ داروها، داروهای بدون نسخه، داروهای ضدانعقاد و ضدپلاکت، هپارین، مکمل‌ها و فرآورده‌های گیاهی و همچنین هر اختلال انعقادی یا بیماری مهم زمینه‌ای را به تیم درمان بدهید؛ داروهای تجویزی را خودسرانه قطع نکنید.
  • اگر قرار است فرآورده در جراحی قلب و عروق، بینی، مغز یا نخاع به کار رود، تیم جراحی باید از آن آگاه باشد؛ کاربرد ناخواسته داخل رگ یا در فضای بسته می‌تواند خطرناک باشد. ایمنی و اثربخشی آن در کودکان نیز به‌طور کامل تثبیت نشده است.
  • این فرآورده دارای پروتئین‌های پلاسمای انسانی است؛ با وجود آزمون‌ها و فرایندهای کاهش خطر عفونت، انتقال عامل عفونی کاملاً غیرممکن نیست، بنابراین ثبت نام و شمارهٔ سری ساخت در پرونده اهمیت دارد.
۰۷

عوارض احتمالی

شایع و معمولاً بی‌خطر
  • تجمع مایع زیر پوست یا اطراف محل جراحی، موسوم به سروما
  • درد یا ناراحتی در محل عمل یا اندام
  • تب یا افزایش دمای بدن
  • قرمزی، بثورات پوستی یا خارش
  • عفونت زخم جراحی
  • گزگز یا تغییر حس در ناحیهٔ عمل
مهم — زودتر به پزشک بگویید
  • حساسیت شدید یا شوک آلرژیک، مانند کهیر منتشر، تورم لب یا زبان، خس‌خس، تنگی نفس، افت فشار یا غش؛ کاربرد باید فوراً متوقف شود و با اورژانس تماس بگیرید.
  • آمبولی یا لختهٔ خطرناک، به‌ویژه پس از ورود ناخواسته به رگ، با نشانه‌هایی مانند تنگی نفس ناگهانی، درد قفسهٔ سینه، سرفهٔ خونی، تورم یک‌طرفهٔ اندام، ضعف یک‌طرفه یا اختلال تکلم؛ فوراً به اورژانس مراجعه کنید.
  • آمبولی هوا یا گاز هنگام کاربرد اسپری، با تنگی نفس یا درد ناگهانی قفسهٔ سینه، گیجی، کاهش سطح هوشیاری یا غش؛ فوراً تیم درمان را مطلع کنید و با اورژانس تماس بگیرید.
  • خونریزی شدید یا جهنده، ادامه‌دار شدن خونریزی، رنگ‌پریدگی یا احساس غش؛ این فرآورده برای چنین خونریزی‌ای کافی نیست و باید فوراً تیم جراحی یا اورژانس در جریان قرار گیرد.
  • عفونت یا اختلال جدی در ترمیم زخم، مانند تب مداوم، درد و قرمزی رو به افزایش، تورم، ترشح چرکی یا باز شدن زخم؛ در همان روز با جراح تماس بگیرید و در صورت بدحالی به اورژانس مراجعه کنید.

در صورت ورم صورت و گلو، تنگی نفس یا واکنش شدید، فوراً با اورژانس تماس بگیرید.

۰۸

تداخل‌های دارویی

تداخل دارویی مستقیم شناخته‌شده‌ای برای تیسیل لیو گزارش نشده است، اما جراح باید از هپارین، داروهای ضدانعقاد یا ضدپلاکت و همهٔ مکمل‌ها آگاه باشد؛ هیچ‌کدام را خودسرانه قطع نکنید. فرآورده‌های حاوی سلولز اکسیدشده می‌توانند اثر چسب را کم کنند. تماس محل کاربرد با مواد ضدعفونی حاوی الکل، ید یا یون‌های فلزی نیز ممکن است محصول را غیرفعال کند و این مواد باید پیش از کاربرد از محل شسته شوند. برای غذا و الکل خوراکی تداخل اختصاصی شناخته‌شده‌ای با خود فرآورده مطرح نیست، اما دربارهٔ ناشتایی و مصرف الکل پیش از عمل دستور تیم بیهوشی را رعایت کنید. فهرست کامل داروها و مکمل‌هایتان را به پزشک و داروساز بگویید.

فهرست کاملِ داروها، مکمل‌ها و غذاهای مصرفی‌تان را به پزشک و داروساز بگویید تا تداخل بررسی شود.
۰۹

بارداری و شیردهی

بارداری و شیردهی

در بارداری و شیردهی، اطلاعات کافی دربارهٔ استفاده از تیسیل لیو وجود ندارد و اثر آن بر باروری نیز مشخص نشده است. اگر باردارید، احتمال بارداری وجود دارد یا شیر می‌دهید، پیش از عمل اطلاع دهید؛ جراح بر اساس ضرورت عمل و سنجش فواید و خطرهای احتمالی تصمیم می‌گیرد.

۱۰

نگهداری

اجزای حل‌نشدهٔ فرآورده را در دمای کمتر از ۲۵ درجهٔ سانتی‌گراد، در جعبهٔ بیرونی و دور از نور نگه دارید؛ یخ نزنند و دور از دید و دسترس کودکان باشند. پس از آماده‌سازی، محلول‌ها باید حداکثر تا ۴ ساعت مصرف شوند و نباید در یخچال یا فریزر قرار گیرند. تاریخ انقضا و سلامت ظاهری ویال‌ها باید پیش از استفاده بررسی شود.

۱۱

شکل‌ها و دوزهای ثبت‌شده

شکل داروییدوز / قدرت ثبت‌شده
پودر برای محلول91 mg / 1mL
۱۲

برندها و فرآورده‌های موجود در ایران

۱ برند از ۱ سازندهٔ دارویی در ایران ثبت شده است.

برند تجاریسازندهشکل
تیسیل لیو TISSEEL LYO
4 POWDER, FOR SOLUTION in 4 VIAL, GLASS in 1 BOX
Baxter Pharmaceuticals India Private Limited(ex Claris Injectables Limited)
پودر برای محلول
۱۳

پرسش‌های پرتکرار

۰۱تیسیل لیو چگونه به بندآمدن خونریزی کمک می‌کند؟
دو محلول آن هنگام کاربرد با هم مخلوط می‌شوند. فیبرینوژن انسانی با کمک ترومبین و کلسیم به لختهٔ فیبرینی تبدیل می‌شود و آپروتینین از تجزیهٔ زودهنگام این لخته جلوگیری می‌کند.
۰۲آیا می‌توان تیسیل لیو را در خانه یا به‌صورت تزریقی استفاده کرد؟
خیر. این فرآورده فقط در اتاق عمل، توسط جراح آموزش‌دیده و روی سطح بافت استفاده می‌شود؛ تزریق آن به رگ یا داخل بافت می‌تواند باعث لختهٔ خطرناک، واکنش حساسیتی شدید یا آسیب موضعی شود.
۰۳اگر قبلاً آپروتینین یا تیسیل لیو دریافت کرده باشم، استفادهٔ دوباره ممنوع است؟
دریافت قبلی به‌تنهایی ممنوعیت قطعی نیست، اما می‌تواند خطر واکنش حساسیتی شدید را بیشتر کند؛ حتی اگر بار قبل مشکلی ایجاد نشده باشد. حتماً این سابقه را پیش از عمل به جراح بگویید تا در پرونده ثبت و دربارهٔ کاربرد آن تصمیم‌گیری شود.
۰۴آیا تیسیل لیو همراه با هپارین یا داروهای رقیق‌کنندهٔ خون قابل استفاده است؟
وجود این داروها به‌تنهایی ممنوعیت قطعی ایجاد نمی‌کند و این فرآورده در برخی شرایط جراحی برای کمک موضعی به بندآوردن خونریزی به کار می‌رود. با این حال تصمیم نهایی با جراح است و هیچ داروی ضدانعقاد یا ضدپلاکتی را خودسرانه قطع نکنید.
۰۵آیا استفاده از تیسیل لیو در بارداری یا شیردهی امکان‌پذیر است؟
دادهٔ کافی دربارهٔ ایمنی آن در بارداری و شیردهی وجود ندارد. بارداری یا شیردهی را پیش از عمل اعلام کنید تا جراح بر اساس ضرورت درمان و فواید و خطرهای احتمالی تصمیم بگیرد.

این‌جا جای نسخهٔ پزشک را نمی‌گیرد

اطلاعات آموزشی است و جایگزین تشخیص، نسخه، راهنمای مصرف یا توصیه پزشک و داروساز نیست.

بروشورِ رسمیِ داخل جعبهٔ دارو را هم بخوانید و نگه دارید.

منبع و بازبینی

این بروشور بر پایهٔ دادهٔ رسمی فهرست دارویی ایران تدوین شده است: ۱ فرآوردهٔ ثبت‌شده، ۱ برند از ۱ سازنده، در گروه B02BC. متن توضیحی با تکیه بر منابع مرجع دارویی نوشته شده است.

بازبینی علمی: دکتر حمیدرضا خسروآبادی، پزشک — آخرین بازبینی: ۱۴۰۵/۰۶

نام‌های تجاری تنها برای شناساییِ دارو فهرست می‌شوند.