بروشور یک مرجع آموزشی است و جای پزشک را نمی‌گیرد.در موارد اورژانسی فوراً با اورژانس تماس بگیرید.
بروشورمرجع فارسی بروشور دارو
بروشور دارویی · پوست

کراتینوسیت پوستی آلوژنیک ۳۰۰۰۰۰ سلول در هر سانتی‌متر مربع

Allogenic skin derived keratinocyte 300000 cells/1 cm2
رده ATC D03شکل برچسب پوستیبرند در ایران ۱
پاسخ کوتاه۴ چیزی که باید بدانید
این دارو چیست؟

این فرآورده یک برچسب پوستیِ سلولی از کراتینوسیت‌های پوستیِ اهداکننده است که در آزمایشگاه تکثیر شده‌اند. روی بستر زخم قرار می‌گیرد تا به‌طور موقت از زخم محافظت کند و ترمیم لایه سطحی پوست را پشتیبانی کند.

بیشتر برای چه؟

بیشتر برای پوشش موقت سوختگی‌های عمقی درجه دو و کمک به ترمیم سطحی زخم سوختگی استفاده می‌شود. در برخی سوختگی‌های وسیع، وقتی پوست اهداکننده محدود است، ممکن است به‌عنوان پوشش زیستی به‌کار رود.

نکتهٔ ایمنی مهم

این ورقه باید فقط توسط تیم سوختگی روی بستر زخم پاک‌سازی‌شده و از نظر عفونت ارزیابی‌شده قرار گیرد؛ خودسرانه آن را باز، جابه‌جا یا با پمادها خیس نکنید. تب، ترشح چرکی، افزایش سریع درد یا قرمزی، جدا شدن گسترده ورقه و علائم حساسیت شدید نیازمند اقدام فوری است.

کِی با پزشک تماس بگیرید

پیش از کاربرد، اگر زخم عفونی، خون‌رسانی ضعیف یا بیماری‌هایی مانند دیابت و نقص ایمنی دارید، یا داروهای رقیق‌کننده خون و سرکوب‌کننده ایمنی می‌گیرید، اطلاع دهید. بارداری یا شیردهی و هر حساسیت به پانسمان‌ها یا فرآورده‌های انسانی را نیز مطرح کنید.

۰۱

مواد مؤثره

مادهٔ مؤثرهٔ این دارو (نام انگلیسی، مطابق ثبت رسمی):

Allogenic skin derived keratinocyte
۰۲

معرفی دارو

کراتینوسیت پوستی آلوژنیک یک فرآورده سلولی درمانی و نوعی پانسمان زیستی برای پوست است؛ «آلوژنیک» یعنی سلول‌ها از اهداکننده گرفته شده‌اند، نه از خود بیمار. کراتینوسیت‌ها سلول‌های اصلی لایه بیرونی پوست هستند و ورقه پس از قرارگیری روی زخم، پوشش محافظ و پیام‌های ترمیمی فراهم می‌کند تا حرکت و رشد سلول‌های پوست بیمار آسان‌تر شود. این فرآورده در گروه فرآورده‌های ترمیم‌کننده پوست قرار می‌گیرد و رویین شیت نام تجاری آن است. نقش آن معمولاً موقت و کمکی است و در همه سوختگی‌ها جایگزین پیوند پوست خود فرد یا جراحی نیست.

۰۳

موارد مصرف

  • سوختگی‌های عمقی درجه دو با نیاز به پوشش زیستی
  • سوختگی‌های وسیع که محل کافی برای پیوند پوست خودی ندارند
  • پوشش موقت محل اهدای پوست در برخی بیماران دچار سوختگی، طبق نظر تیم سوختگی
۰۴

روش مصرف

این فرآورده خوراکی یا تزریقی نیست و فقط روی زخم و به‌وسیله تیم درمانی به کار می‌رود. پزشک ابتدا عمق زخم، خون‌رسانی، آلودگی و وجود بافت مرده را ارزیابی و در صورت نیاز زخم را پاک‌سازی و آماده می‌کند؛ سپس ورقه طبق دستور فرآورده روی بستر قرار گرفته و با پانسمان محافظ پوشانده می‌شود. تعداد ورقه‌ها، سطح پوشش، دفعات تعویض و طول درمان به اندازه و وضعیت زخم بستگی دارد و باید دقیقاً طبق دستور پزشک و بروشور داخل بسته انجام شود. پانسمان را خودسرانه باز یا خیس نکنید، ورقه را نکنید یا نبرید و هیچ دارو یا محلول موضعی روی آن نریزید؛ اگر پانسمان کنده، خیس یا آلوده شد، با مرکز درمانی تماس بگیرید.

مقدار و زمان مصرف را فقط از نسخه، بروشور رسمی و داروساز بگیرید؛ این متن جای دستور مصرف نیست.
۰۵

دوز و روش مصرف بر پایهٔ بیماری

مقادیرِ زیر عمومی و نمونه‌اند؛ دوزِ دقیق را پزشک بر پایهٔ سن، وزن، شدتِ بیماری و وضعیتِ کبد و کلیه تعیین می‌کند — خوددرمانی نکنید.

سوختگی عمیق درجهٔ دوم با نیاز به پوشش زیستی

بزرگسالانپس از پاک‌سازی و آماده‌سازی بستر، برچسب پوستی برای پوشاندن کامل سطح زخم، با تراکم ۳۰۰٬۰۰۰ سلول به‌ازای هر سانتی‌متر مربع؛ معمولاً تعویض هر ۵ تا ۷ روز تا ترمیم کامل.

روی بستر عفونی یا فاقد خون‌رسانی مناسب استفاده نشود.

سوختگی‌های وسیع با نبود محل کافی برای پیوند پوست خودی

بزرگسالانمقدار لازم برای پوشش کامل هر ناحیهٔ آماده‌شده، با تراکم ۳۰۰٬۰۰۰ سلول به‌ازای هر سانتی‌متر مربع؛ معمولاً تعویض هر ۵ تا ۷ روز تا ترمیم زخم یا فراهم‌شدن امکان پیوند پوست خودی.

این پوشش معمولاً موقت است و نیاز به پیوند نهایی باید در هر مرحله ارزیابی شود.

پوشش موقت محل اهدای پوست در بیماران دچار سوختگی

بزرگسالانپس از برداشت پوست، برچسب پوستی به اندازهٔ کامل محل اهدای پوست، با تراکم ۳۰۰٬۰۰۰ سلول به‌ازای هر سانتی‌متر مربع؛ معمولاً یک نوبت و در صورت باقی‌ماندن ناحیهٔ باز، تکرار طبق نظر تیم سوختگی.

فاصلهٔ تعویض ثابت نیست و بر اساس روند ترمیم و وضعیت محل اهدای پوست تعیین می‌شود.

تنظیم دوز: این فرآورده درمان موضعی سلولی است؛ در نارسایی کلیه یا کبد و سالمندان معمولاً تنظیم دوز لازم نیست و حداکثر مقدار روزانهٔ ثابتی ندارد. مقدار و تعداد برچسب‌ها بر اساس مساحت، عمق، خون‌رسانی و وضعیت بستر زخم تعیین می‌شود و دوز دقیق را پزشک و تیم سوختگی طبق پروتکل مشخص می‌کنند.
۰۶

پیش از مصرف بدانید

  • سابقه حساسیت شدید به پانسمان‌ها، مواد نگهدارنده یا فرآورده‌های سلولی و بافتی انسانی را بگویید.
  • وجود عفونت فعال، ترشح چرکی، بافت مرده، خون‌ریزی کنترل‌نشده یا خون‌رسانی ناکافی در محل زخم باید پیش از کاربرد ارزیابی و اصلاح شود.
  • اگر دیابت، بیماری عروق، نقص ایمنی، سوءتغذیه یا هر بیماری مؤثر بر ترمیم زخم دارید، اطلاع دهید.
  • همه داروها، مکمل‌ها و فرآورده‌های موضعی خود، به‌ویژه داروهای رقیق‌کننده خون، کورتون و داروهای سرکوب‌کننده ایمنی را اعلام کنید.
  • بارداری، احتمال بارداری یا شیردهی را پیش از کاربرد مطرح کنید. در کودکان و سالمندان نیز وضعیت عمومی و توان ترمیم زخم باید جداگانه بررسی شود.
۰۷

عوارض احتمالی

شایع و معمولاً بی‌خطر
  • درد، سوزش یا احساس کشیدگی خفیف در محل کاربرد
  • قرمزی یا تورم محدود پوست اطراف
  • خارش یا تحریک پوستی خفیف
  • ترشح اندک شفاف یا خونابه‌ای از بستر زخم
  • ناراحتی هنگام تعویض پانسمان
مهم — زودتر به پزشک بگویید
  • عفونت زخم با تب، بدتر شدن درد، گرمی یا قرمزی رو به گسترش، ترشح چرکی یا بوی بد؛ همان روز با تیم درمان تماس بگیرید و در صورت بدحالی یا گسترش سریع، فوراً به اورژانس مراجعه کنید.
  • واکنش حساسیتی شدید مانند کهیر گسترده، تورم لب، صورت یا زبان، خس‌خس، تنگی نفس یا سرگیجه؛ فوراً به اورژانس مراجعه کنید.
  • واکنش ایمنی یا عدم پذیرش ورقه با قرمزی و تورم شدید، تاول‌های تازه، جداشدن گسترده ورقه یا بهبود نیافتن زخم؛ ورقه را خودتان جدا نکنید و فوراً با تیم درمان تماس بگیرید.
  • خون‌ریزی قابل توجه، سیاه یا رنگ‌پریده شدن بافت، سرد شدن پوست یا درد شدید و نامتناسب؛ پانسمان را دستکاری نکنید و فوراً به اورژانس مراجعه کنید.

در صورت ورم صورت و گلو، تنگی نفس یا واکنش شدید، فوراً با اورژانس تماس بگیرید.

۰۸

تداخل‌های دارویی

برای خود ورقه، به‌دلیل کاربرد موضعی، تداخل سیستمیک مهمی با غذا یا الکل شناخته نشده است. بااین‌حال، محلول‌های ضدعفونی‌کننده قوی، آب‌اکسیژنه، مواد یددار یا فرآورده‌های نقره‌ای و بعضی پمادها ممکن است به سلول‌های زنده آسیب بزنند یا چسبیدن ورقه را مختل کنند؛ استفاده هم‌زمان آنها فقط با دستور تیم زخم باشد. داروهای رقیق‌کننده خون و سرکوب‌کننده ایمنی را خودسرانه قطع یا شروع نکنید، اما مصرفشان را حتماً اعلام کنید. فهرست کامل داروها و مکمل‌هایتان را به پزشک و داروساز بگویید.

فهرست کاملِ داروها، مکمل‌ها و غذاهای مصرفی‌تان را به پزشک و داروساز بگویید تا تداخل بررسی شود.
۰۹

بارداری و شیردهی

بارداری و شیردهی

اطلاعات کافی درباره استفاده از این فرآورده سلولی در بارداری و شیردهی در دسترس نیست. چون معمولاً برای زخم‌های جدی و در مرکز تخصصی به کار می‌رود، تصمیم‌گیری بر پایه شدت زخم و ضرورت درمان انجام می‌شود؛ بارداری، احتمال بارداری یا شیردهی را پیش از کاربرد اعلام کنید.

۱۰

نگهداری

این فرآورده سلولی باید تا زمان کاربرد در مرکز درمانی و دقیقاً در دمای درج‌شده روی برچسب و با زنجیره سرد مناسب نگهداری شود؛ دمای دقیق را نمی‌توان برای همه بسته‌ها یکسان دانست. آن را در خانه، فریزر یا یخچال معمولی نگهداری یا جابه‌جا نکنید و بسته بازشده، آسیب‌دیده، یخ‌زدایی‌شده یا گذشته از تاریخ انقضا را به کار نبرید. دور از دسترس کودکان و دور از گرما و نور مستقیم نگه داشته شود؛ پس از باز شدن، زمان مصرف و شرایط باقی‌مانده را تیم درمان تعیین می‌کند.

۱۱

شکل‌ها و دوزهای ثبت‌شده

شکل داروییدوز / قدرت ثبت‌شده
برچسب پوستی
۱۲

برندها و فرآورده‌های موجود در ایران

۱ برند از ۲ سازندهٔ دارویی در ایران ثبت شده است.

برند تجاریسازندهشکل
رویین شیت ROYINSHEET
1 BAG in 1 CARTON
رویان آتی تک فارمد
برچسب پوستی
رویین شیت ROYINSHEET
1 DOSE in 1 BAG
رویین تن سلول
برچسب پوستی
۱۳

پرسش‌های پرتکرار

۰۱آیا رویین شیت همان پیوند پوست است؟
نه دقیقاً. این فرآورده یک ورقه سلولی از کراتینوسیت‌های اهداکننده است که بیشتر به‌عنوان پوشش زیستی موقت و کمک‌کننده به ترمیم به کار می‌رود؛ در بعضی سوختگی‌ها هنوز پیوند پوست خود فرد یا جراحی لازم است.
۰۲آیا می‌توانم پانسمان را خودم عوض کنم یا روی ورقه پماد بزنم؟
خیر، مگر تیم درمان صریحاً آموزش داده باشد. ورقه شکننده است و باید روی زخم ثابت بماند؛ آن را نکنید، نشویید، نبرید و هیچ پماد یا محلولی روی آن نریزید. اگر پانسمان جابه‌جا یا خیس شد، با مرکز سوختگی تماس بگیرید.
۰۳آیا بدن ممکن است ورقه را پس بزند؟
بله، چون سلول‌ها از اهداکننده هستند، ماندگاری آنها در بدن هر فرد یکسان نیست و واکنش ایمنی یا جداشدن ورقه ممکن است رخ دهد. قرمزی و تورم رو به افزایش، تاول، تغییر رنگ یا جداشدن گسترده را به تیم درمان گزارش کنید و خودتان ورقه را جدا نکنید.
۰۴آیا این فرآورده برای زخم پای دیابتی هم مناسب است؟
این فرآورده در درجه اول برای پوشش و ترمیم سوختگی طراحی شده است؛ هر محصول سلولی برای زخم پای دیابتی یا زخم مزمن الزاماً همان کاربرد را ندارد. استفاده از آن برای چنین زخم‌هایی فقط پس از ارزیابی متخصص زخم و بر اساس دستور فرآورده انجام می‌شود.
۰۵اگر بعد از کاربرد تب یا ترشح ایجاد شد چه کنم؟
تب، درد رو به افزایش، قرمزی و گرمی منتشر، ترشح چرکی یا بوی بد می‌تواند نشانه عفونت باشد؛ همان روز با تیم درمان تماس بگیرید. اگر تنگی نفس، تورم صورت یا زبان، کهیر گسترده، خون‌ریزی زیاد یا بدحالی شدید دارید، فوراً به اورژانس مراجعه کنید.

این‌جا جای نسخهٔ پزشک را نمی‌گیرد

اطلاعات آموزشی است و جایگزین تشخیص، نسخه، راهنمای مصرف یا توصیه پزشک و داروساز نیست.

بروشورِ رسمیِ داخل جعبهٔ دارو را هم بخوانید و نگه دارید.

منبع و بازبینی

این بروشور بر پایهٔ دادهٔ رسمی فهرست دارویی ایران تدوین شده است: ۲ فرآوردهٔ ثبت‌شده، ۱ برند از ۲ سازنده، در گروه D03. متن توضیحی با تکیه بر منابع مرجع دارویی نوشته شده است.

بازبینی علمی: دکتر حمیدرضا خسروآبادی، پزشک — آخرین بازبینی: ۱۴۰۵/۰۶

نام‌های تجاری تنها برای شناساییِ دارو فهرست می‌شوند.