بروشور یک مرجع آموزشی است و جای پزشک را نمی‌گیرد.در موارد اورژانسی فوراً با اورژانس تماس بگیرید.
بروشورمرجع فارسی بروشور دارو
بروشور دارویی · مغز و اعصاب

سلول‌های استرومال مزانشیمی آلوژنِ مشتق از بافت بند ناف انسانی

Human Allogenic Umbilical Cord Tissue-Derived Mesenchymal Stromal Cells 10000000 cells/5 mL
رده ATC N07شکل تزریقیبرند در ایران ۱
پاسخ کوتاه۴ چیزی که باید بدانید
این دارو چیست؟

این فرآورده یک محصول سلولی تزریقی است که از سلول‌های استرومال مزانشیمیِ آلوژنِ مشتق از بافت بند ناف انسانی تهیه می‌شود. آلوژن یعنی سلول‌ها از اهداکننده‌ای انسانی گرفته شده‌اند، نه از خود بیمار.

بیشتر برای چه؟

کاربرد این فرآورده به بیماری، مجوز فرآورده و پروتکل مرکز تخصصی بستگی دارد؛ نام و قدرتِ ارائه‌شده به‌تنهایی بیماریِ هدف را مشخص نمی‌کند. در طبقه‌بندی موجود، در حوزه دستگاه عصبی قرار گرفته و ممکن است در درمان‌های سلولیِ مجاز یا طرح‌های پژوهشیِ مرتبط به کار رود.

نکتهٔ ایمنی مهم

تزریق، آماده‌سازی و پایش باید فقط در مرکز مجاز و توسط تیم آشنا با فرآورده‌های سلولی انجام شود. این محصول برای تزریق در منزل یا جایگزینی خودسرانه با درمان استاندارد نیست.

کِی با پزشک تماس بگیرید

پیش از تزریق، تب یا عفونت، حساسیت شدید، بیماری‌های ایمنی، سرطان، بارداری یا شیردهی و همه داروها و مکمل‌ها را اطلاع دهید. تنگی نفس، تورم صورت یا گلو، تب بالا، درد قفسه سینه یا بدترشدن ناگهانی علائم عصبی پس از تزریق نیازمند مراجعه فوری است.

۰۱

مواد مؤثره

مادهٔ مؤثرهٔ این دارو (نام انگلیسی، مطابق ثبت رسمی):

۰۲

معرفی دارو

این فرآورده حاوی سلول‌های استرومال مزانشیمی آلوژن است که از بافت بند ناف یک اهداکننده انسانی تهیه شده‌اند. در داده‌های دارویی، در گروه فرآورده‌های مرتبط با دستگاه عصبی قرار گرفته است. این سلول‌ها با آزادکردن پیام‌رسان‌های زیستی و تعدیل التهاب و پاسخ ایمنی، ممکن است بر محیط بافتی اثر بگذارند؛ میزان و نوع اثر به بیماری و مسیر تجویز وابسته است. کاربرد اختصاصی و میزان اثربخشی این فرآورده باید بر اساس مجوز آن و پروتکل درمانی مرکز تعیین شود.

۰۳

موارد مصرف

  • برخی بیماری‌های دستگاه عصبی، در صورت ثبت این مورد مصرف برای فرآورده
  • برخی بیماری‌های التهابی یا خودایمنی، فقط در صورت وجود پروتکل و مجوز اختصاصی
  • مطالعات بالینی و طرح‌های پژوهشیِ مجاز برای ارزیابی درمان سلولی
۰۴

روش مصرف

این فرآورده به‌صورت تزریقی و فقط توسط تیم درمانی آموزش‌دیده در مرکز مجاز آماده و تجویز می‌شود. مسیر تزریق، زمان‌بندی، تعداد نوبت‌ها و مراقبت‌های قبل و بعد به بیماری و پروتکل مصوب بستگی دارد و بیمار نباید آن‌ها را تغییر دهد. فرآورده نباید در منزل نگهداری، جابه‌جا یا تزریق شود؛ هویت، سلامت بسته و شرایط آماده‌سازی باید پیش از مصرف در مرکز بررسی شود. اگر پیش از نوبت درمان تب یا عفونت فعال دارید، پیش از مراجعه با مرکز تماس بگیرید؛ ممکن است تزریق تا ارزیابی پزشک به تعویق بیفتد.

مقدار و زمان مصرف را فقط از نسخه، بروشور رسمی و داروساز بگیرید؛ این متن جای دستور مصرف نیست.
۰۵

دوز و روش مصرف بر پایهٔ بیماری

مقادیرِ زیر عمومی و نمونه‌اند؛ دوزِ دقیق را پزشک بر پایهٔ سن، وزن، شدتِ بیماری و وضعیتِ کبد و کلیه تعیین می‌کند — خوددرمانی نکنید.

برخی بیماری‌های دستگاه عصبی، فقط در صورت ثبت و مجوز اختصاصی فرآورده

بزرگسالاندوز، تعداد نوبت‌ها، فاصلهٔ تزریق و مسیر مصرف بر پایهٔ پروتکل اختصاصی و توسط متخصص تعیین می‌شود.

فقط در مرکز تخصصی و طبق مجوز فرآورده و پروتکل مصوب مصرف شود.

تنظیم دوز: دوز این فرآورده استاندارد عمومی ندارد و باید بر اساس سن، وزن، شدت بیماری، مسیر تجویز و پروتکل مصوب توسط پزشک متخصص تعیین شود؛ تنظیم جداگانه بر پایهٔ عملکرد کلیه یا کبد نیز باید به نظر پزشک واگذار شود.
۰۶

پیش از مصرف بدانید

  • اگر به فرآورده‌های سلولی، مواد همراه آن یا دارویی حساسیت داشته‌اید، اطلاع دهید.
  • وجود تب، عفونت فعال، زخم عفونی یا بیماری حاد را پیش از تزریق گزارش کنید.
  • سابقه سرطان، بیماری خودایمنی، نقص ایمنی یا پیوند عضو را با پزشک در میان بگذارید.
  • اگر بیماری قلبی یا ریوی، اختلال انعقادی، نارسایی مهم کبد یا کلیه دارید، یا بیمار کودک یا سالمند است، برنامه درمان و پایش باید جداگانه بررسی شود.
  • فهرست کامل داروها، داروهای سرکوب‌کننده یا تعدیل‌کننده ایمنی، داروهای ضدانعقاد، فرآورده‌های گیاهی و مکمل‌ها را ارائه کنید.
  • بارداری، احتمال بارداری یا شیردهی را پیش از شروع درمان بگویید؛ ایمنی این فرآورده در همه این شرایط به‌طور کامل مشخص نیست.
۰۷

عوارض احتمالی

شایع و معمولاً بی‌خطر
  • درد یا ناراحتی گذرا در محل یا مسیر تزریق
  • تب خفیف، لرز یا احساس گرگرفتگی
  • خستگی یا بی‌حالی
  • سردرد
  • تهوع یا ناراحتی خفیف گوارشی
مهم — زودتر به پزشک بگویید
  • تنگی نفس، خس‌خس، تورم لب‌ها، زبان یا گلو، کهیر گسترده یا سرگیجه شدید: احتمال واکنش حساسیتی شدید وجود دارد؛ فوراً به اورژانس مراجعه کنید.
  • تب بالا یا پایدار، لرز شدید، افت فشار، گیجی یا بی‌حالی غیرعادی: می‌تواند نشانه عفونت یا واکنش شدید باشد؛ فوراً ارزیابی پزشکی لازم است.
  • درد قفسه سینه، تپش قلب شدید، کبودی لب‌ها یا دشواری ناگهانی در تنفس: فوراً به اورژانس مراجعه کنید.
  • ضعف ناگهانی یک‌طرفه، اختلال گفتار، تشنج، کاهش سطح هوشیاری یا بدترشدن سریع علائم عصبی: فوراً به اورژانس مراجعه کنید.
  • تورم یا درد شدید و رو‌به‌افزایش، خونریزی غیرعادی، ترشح چرکی یا قرمزی منتشر در محل تزریق: همان روز با مرکز درمانی تماس بگیرید.

در صورت ورم صورت و گلو، تنگی نفس یا واکنش شدید، فوراً با اورژانس تماس بگیرید.

۰۸

تداخل‌های دارویی

تداخل دارویی اختصاصی و عمومی برای این فرآورده سلولی به‌طور کامل و یکنواخت تعریف نشده است؛ اثر داروهای سرکوب‌کننده یا تعدیل‌کننده ایمنی و کورتیکواستروئیدها ممکن است به بیماری و پروتکل درمانی بستگی داشته باشد. داروهای قبل و بعد از تزریق باید با فرآورده و مسیر درمان هماهنگ شوند و هیچ دارویی نباید خودسرانه قطع یا شروع شود. برای خود سلول‌ها تداخل غذایی یا الکلیِ مشخصی شناخته نشده است، اما دستور مرکز درباره روز درمان و داروهای همراه مقدم است. فهرست کامل داروها، فرآورده‌های گیاهی و مکمل‌هایتان را به پزشک و داروساز بگویید.

فهرست کاملِ داروها، مکمل‌ها و غذاهای مصرفی‌تان را به پزشک و داروساز بگویید تا تداخل بررسی شود.
۰۹

بارداری و شیردهی

بارداری و شیردهی

درباره ایمنی این فرآورده سلولی در بارداری و شیردهی اطلاعات کافی و قابل تعمیم وجود ندارد. اگر باردار هستید، احتمال بارداری می‌دهید یا شیر می‌دهید، پیش از تزریق موضوع را به پزشک اطلاع دهید تا ضرورت درمان، گزینه‌های جایگزین و زمان‌بندی آن ارزیابی شود.

۱۰

نگهداری

این فرآورده مانند داروهای معمولی برای نگهداری در منزل نیست. دمای دقیق، مدت نگهداری، یخ‌زده یا آماده‌مصرف‌بودن و زمان مجاز استفاده باید دقیقاً طبق برچسب فرآورده و دستور مرکز رعایت شود؛ از نگهداری در یخچال یا فریزر معمولی و جابه‌جایی شخصی بدون هماهنگی خودداری کنید. فرآورده باید در بسته‌بندی اصلی، دور از دسترس کودکان نگهداری شود و پیش از تزریق، تاریخ انقضا و سلامت بسته بررسی شود.

۱۱

شکل‌ها و دوزهای ثبت‌شده

شکل داروییدوز / قدرت ثبت‌شده
تزریقی5 mL
۱۲

برندها و فرآورده‌های موجود در ایران

۱ برند از ۱ سازندهٔ دارویی در ایران ثبت شده است.

برند تجاریسازندهشکل
سلول مزانشیم مشتق شده از بند ناف انسانی آلوژن HUMAN ALLOGENIC UMBILICAL CORD TISSUE-DERIVED MESENCHYMAL STROMAL CELLS
10000000 cells in 1 VIAL, GLASS
ویرا سلول
تزریقی
۱۳

پرسش‌های پرتکرار

۰۱آیا آلوژن یعنی این سلول‌ها از بدن خودم نیستند؟
بله. آلوژن یعنی سلول‌ها از یک اهداکننده انسانی گرفته شده‌اند، نه از بدن خود بیمار. به همین دلیل، کنترل کیفیت فرآورده و پایش واکنش‌های ایمنی اهمیت دارد.
۰۲آیا می‌توانم این فرآورده را برای هر بیماری عصبی دریافت کنم؟
خیر. وجود سلول‌های مزانشیمی به‌تنهایی به معنی مناسب‌بودن درمان برای همه بیماری‌های عصبی نیست. انتخاب بیمار، مسیر تزریق و احتمال فایده به تشخیص، مجوز فرآورده و پروتکل مرکز تخصصی بستگی دارد.
۰۳آیا تزریق این سلول‌ها بیماری من را قطعی درمان می‌کند؟
خیر، درمان قطعی یا بازگشت کامل عملکرد را نمی‌توان برای این فرآورده به‌طور عمومی تضمین کرد. پاسخ درمانی و خطرها بر اساس بیماری و شرایط هر فرد متفاوت است و نباید درمان استاندارد یا توان‌بخشی بدون هماهنگی کنار گذاشته شود.
۰۴اگر روز تزریق تب یا سرماخوردگی داشته باشم چه کنم؟
پیش از مراجعه با مرکز درمانی تماس بگیرید و علائم را بگویید. عفونت فعال یا تب ممکن است نیاز به ارزیابی و تعویق تزریق داشته باشد؛ علائم را از تیم درمان پنهان نکنید.
۰۵چرا این فرآورده باید در مرکز تخصصی تزریق شود؟
زیرا هویت، سلامت، شرایط نگهداری و آماده‌سازی فرآورده سلولی باید پیش از تجویز بررسی شود و بیمار پس از تزریق به پایش نیاز دارد. مسیر تزریق و مراقبت‌های پس از آن نیز به بیماری و پروتکل اختصاصی بستگی دارد.

این‌جا جای نسخهٔ پزشک را نمی‌گیرد

اطلاعات آموزشی است و جایگزین تشخیص، نسخه، راهنمای مصرف یا توصیه پزشک و داروساز نیست.

بروشورِ رسمیِ داخل جعبهٔ دارو را هم بخوانید و نگه دارید.

منبع و بازبینی

این بروشور بر پایهٔ دادهٔ رسمی فهرست دارویی ایران تدوین شده است: ۱ فرآوردهٔ ثبت‌شده، ۱ برند از ۱ سازنده، در گروه N07. متن توضیحی با تکیه بر منابع مرجع دارویی نوشته شده است.

بازبینی علمی: دکتر حمیدرضا خسروآبادی، پزشک — آخرین بازبینی: ۱۴۰۵/۰۶

نام‌های تجاری تنها برای شناساییِ دارو فهرست می‌شوند.