سلولهای استرومایی مزانشیمی مشتق از بافت بند ناف انسانی آلوژنیک
وارتوسل یک فرآوردهٔ سلولدرمانی آلوژنیک است؛ سلولهای مزانشیمی آن از بافت بند ناف انسانیِ اهداکننده تهیه میشوند، نه از بدن خود بیمار. این سلولها با تعدیل التهاب و پاسخ ایمنی، برای حمایت از ترمیم بافت بهکار میروند.
کاربرد اصلی آن در چارچوبهای تخصصی، کمک به بهبود عملکرد حرکتی کودکان مبتلا به فلج مغزی اسپاستیک است. در کاربردها و مجوزهای جاری، برای آرتروز مفصل، بهویژه زانو، نیز در بیماران منتخب استفاده میشود؛ بیماریهای دیگر را نباید خودسرانه به این محصول تعمیم داد.
تزریق این فرآورده یک فرایند پزشکی است و باید در مرکز تخصصی، با مسیر و شرایط تعیینشده برای همان بیماری انجام شود. تب یا سردرد شدید، سفتی گردن، تنگی نفس، یا درد و تورم رو به افزایش پس از تزریق نیازمند رسیدگی فوری است.
اگر عفونت یا تب، اختلال انعقاد، نقص ایمنی، سرطان، تشنج کنترلنشده، بارداری یا شیردهی دارید، پیش از درمان اطلاع دهید. مصرف داروهای رقیقکنندهٔ خون، کورتون یا داروهای سرکوبگر ایمنی نیز باید از قبل بررسی شود.
مواد مؤثره
مادهٔ مؤثرهٔ این دارو (نام انگلیسی، مطابق ثبت رسمی):
معرفی دارو
این فرآوردهٔ تزریقی یک سلولدرمانی آلوژنیک است که از سلولهای استرومایی مزانشیمی بافت بند ناف انسانی تهیه میشود؛ در نتیجه سلولها از اهداکننده هستند و محصول، داروی شیمیایی معمولی نیست. در دادههای طبقهبندی دارویی، در گروه داروهای دستگاه عصبی ثبت شده است. سلولها با ترشح پیامرسانهای ضدالتهابی و تعدیل پاسخ ایمنی، میتوانند از ترمیم و عملکرد بافت آسیبدیده حمایت کنند. کاربرد محصول به مجوز و پروتکل مرکز درمانی وابسته است و در ایران برای فلج مغزی اسپاستیک کودکان و آرتروز در بیماران منتخب بهکار رفته است؛ پاسخ درمانی در همه یکسان نیست.
موارد مصرف
- کمک به بهبود عملکرد حرکتی در کودکان مبتلا به فلج مغزی اسپاستیک، در مراکز تخصصی و چارچوب پروتکل مربوط
- درمان آرتروز مفصل، بهویژه آرتروز زانو، در بیماران منتخب و طبق مجوز جاری
- کمک به کاهش التهاب، درد و محدودیت حرکت مفصل در آرتروز
- حمایت از ترمیم بافت غضروفی آسیبدیده در آرتروز، بدون تضمین بازسازی کامل
روش مصرف
این فرآورده خوراکی نیست و مصرف خانگی ندارد. مسیر تزریق، مقدار سلولی، تعداد نوبتها و فاصلهٔ آنها را پزشک بر اساس بیماری، سن، وضعیت عمومی و پروتکل درمانی تعیین میکند و تیم آموزشدیده آن را در محیط مجهز و استریل انجام میدهد؛ خود بیمار نباید ویال را باز، جابهجا، مخلوط یا برای بیماری دیگری استفاده کند. آمادهسازی سلولها و در صورت نیاز بیحسی یا آرامبخشی باید توسط مرکز درمانی انجام شود. چون تزریقی است، زمان مصرف به غذا وابسته نیست؛ پیگیریهای بعدی و توانبخشی، بهویژه در فلج مغزی، باید طبق برنامه ادامه یابد و جایگزین درمانهای معمول نشود.
دوز و روش مصرف بر پایهٔ بیماری
آرتروز مفصل، بهویژه آرتروز زانو، همراه با درد و محدودیت حرکت
درمان بیماران منتخب است و معمولاً بهصورت تزریق داخل مفصل در مرکز تخصصی انجام میشود؛ بازسازی کامل غضروف تضمین نمیشود.
پیش از مصرف بدانید
- تب، عفونت فعال، عفونت محل تزریق یا زخم باز را پیش از درمان گزارش کنید؛ در چنین شرایطی ممکن است تزریق تا برطرفشدن عفونت به تعویق بیفتد.
- هرگونه سابقهٔ حساسیت شدید به تزریق، فرآوردههای سلولی، مواد همراه، داروهای بیحسی یا آرامبخش را اطلاع دهید.
- اختلال انعقاد، پلاکت پایین، خونریزی غیرعادی یا مصرف داروهای رقیقکنندهٔ خون و ضدپلاکت باید پیش از انجام فرایند بررسی شود.
- سرطان فعال یا سابقهٔ سرطان، نقص ایمنی شدید، بیماری خودایمنی، پیوند عضو یا مصرف داروهای سرکوبگر ایمنی را پنهان نکنید.
- صرع یا تشنج کنترلنشده، کمخونی شدید، یا بیماری مهم کبدی یا کلیوی را به پزشک بگویید؛ این شرایط ممکن است بر مناسببودن درمان و پایش آن اثر بگذارد.
- فهرست کامل داروها، مکملها و فرآوردههای گیاهی، و نیز بارداری، قصد بارداری یا شیردهی را پیش از درمان اعلام کنید؛ در کودکان، ارزیابی متخصص مغز و اعصاب کودکان ضروری است.
عوارض احتمالی
- درد، حساسیت یا کبودی موقت در محل ورود سوزن
- تورم، گرمی یا افزایش گذرای درد در مفصل پس از تزریق داخلمفصل
- تب خفیف و گذرا یا احساس بیحالی
- سردرد یا درد پایین کمر، بهویژه پس از تزریق در فضای اطراف نخاع
- بیقراری در کودکان، تهوع یا استفراغ خفیف پس از فرایند و آرامبخشی
- کهیر گسترده، تورم لب یا زبان، خسخس سینه، تنگی نفس، افت فشار یا غش: فوراً با اورژانس تماس بگیرید یا فوراً به اورژانس مراجعه کنید.
- تب بالا یا پایدار، لرز، سردرد شدید، سفتی گردن، خوابآلودگی یا گیجی غیرعادی، تشنج یا استفراغ مکرر: فوراً به اورژانس مراجعه کنید؛ این علائم میتوانند نشانهٔ عفونت یا عارضهٔ جدی پس از تزریق باشند.
- درد و تورم رو به افزایش مفصل، قرمزی و گرمی شدید، ترشح از محل تزریق یا ناتوانی در حرکت و تحمل وزن: همان روز با مرکز درمانی تماس بگیرید؛ احتمال عفونت مفصل باید سریع بررسی شود.
- ضعف جدید، اختلال حرکتی یا هوشیاری، درد مداوم و غیرمعمول، یا ایجاد تودهٔ جدید در محل درمان: در اولین فرصت به پزشک اطلاع دهید و نوبت بعدی را خودسرانه تکرار نکنید.
- خونریزیای که بند نمیآید، ضعف شدید یا غش پس از فرایند: فوراً به اورژانس مراجعه کنید.
در صورت ورم صورت و گلو، تنگی نفس یا واکنش شدید، فوراً با اورژانس تماس بگیرید.
تداخلهای دارویی
چون این محصول از سلولهای زنده تشکیل شده است، تداخلهای معمولِ ناشی از سوختوساز کبدی برای آن انتظار نمیرود؛ بااینحال، داروهای سرکوبگر ایمنی و کورتونها ممکن است بر تصمیمگیری دربارهٔ زمان تزریق یا پاسخ درمانی اثر بگذارند. داروهای رقیقکنندهٔ خون و ضدپلاکت میتوانند خطر خونریزی ناشی از ورود سوزن را بیشتر کنند و داروهای آرامبخش یا مسکنهای همزمان ممکن است بر پایش پس از فرایند اثر بگذارند. تداخل غذایی مشخصی شناخته نشده است؛ تداخل مستقیم با الکل نیز مطرح نیست، اما الکل میتواند عوارض داروهای آرامبخش و مسکن را تشدید کند. فهرست کامل داروها و مکملهایتان را به پزشک و داروساز بگویید و هیچ دارویی را خودسرانه قطع نکنید.
بارداری و شیردهی
بارداری و شیردهی
اطلاعات کافی دربارهٔ ایمنی این فرآورده در بارداری و شیردهی وجود ندارد. اگر باردارید، قصد بارداری دارید یا شیر میدهید، پیش از تصمیمگیری اطلاع دهید؛ درمانهای غیرضروری معمولاً تا ارزیابی دقیق متخصص به تعویق میافتند.
نگهداری
وارتوسل یک فرآوردهٔ سلولی زنده است و باید در زنجیرهٔ سرد و شرایط انجماد تخصصیِ درجشده روی برچسب، توسط مرکز درمانی نگهداری و حمل شود. آن را در یخچال یا فریزر خانگی نگذارید، باز یا جابهجا نکنید و پس از ذوب دوباره منجمد نکنید؛ آمادهسازی و مصرف باید در مرکز انجام شود. تاریخ انقضا، سلامت بسته و شرایط حمل پیش از تزریق بررسی شود و فرآورده دور از دسترس کودکان باشد.
شکلها و دوزهای ثبتشده
| شکل دارویی | دوز / قدرت ثبتشده |
|---|---|
| تزریقی | 2 mL |
برندها و فرآوردههای موجود در ایران
۲ برند از ۱ سازندهٔ دارویی در ایران ثبت شده است.
پرسشهای پرتکرار
۰۱وارتوسل برای چه بیماریهایی استفاده میشود؟
۰۲آیا سلولهای وارتوسل از بدن خود بیمار گرفته میشوند؟
۰۳آیا وارتوسل آرتروز یا فلج مغزی را بهطور قطعی درمان میکند؟
۰۴وارتوسل چگونه تزریق میشود؟
۰۵اگر بعد از تزریق درد یا تب داشتم، چه کنم؟
اینجا جای نسخهٔ پزشک را نمیگیرد
اطلاعات آموزشی است و جایگزین تشخیص، نسخه، راهنمای مصرف یا توصیه پزشک و داروساز نیست.
منبع و بازبینی
این بروشور بر پایهٔ دادهٔ رسمی فهرست دارویی ایران تدوین شده است: ۲ فرآوردهٔ ثبتشده، ۲ برند از ۱ سازنده، در گروه N07. متن توضیحی با تکیه بر منابع مرجع دارویی نوشته شده است.
بازبینی علمی: دکتر حمیدرضا خسروآبادی، پزشک — آخرین بازبینی: ۱۴۰۵/۰۶
نامهای تجاری تنها برای شناساییِ دارو فهرست میشوند.