بروشور یک مرجع آموزشی است و جای پزشک را نمی‌گیرد.در موارد اورژانسی فوراً با اورژانس تماس بگیرید.
بروشورمرجع فارسی بروشور دارو
بروشور دارویی · مغز و اعصاب

سلول‌های استرومایی مزانشیمی مشتق از بافت بند ناف انسانی آلوژنیک

Human Allogenic Umbilical Cord Tissue-Derived Mesenchymal Stromal Cells 20000000 cells/2 mL
رده ATC N07شکل تزریقیبرند در ایران ۲
پاسخ کوتاه۴ چیزی که باید بدانید
این دارو چیست؟

وارتوسل یک فرآوردهٔ سلول‌درمانی آلوژنیک است؛ سلول‌های مزانشیمی آن از بافت بند ناف انسانیِ اهداکننده تهیه می‌شوند، نه از بدن خود بیمار. این سلول‌ها با تعدیل التهاب و پاسخ ایمنی، برای حمایت از ترمیم بافت به‌کار می‌روند.

بیشتر برای چه؟

کاربرد اصلی آن در چارچوب‌های تخصصی، کمک به بهبود عملکرد حرکتی کودکان مبتلا به فلج مغزی اسپاستیک است. در کاربردها و مجوزهای جاری، برای آرتروز مفصل، به‌ویژه زانو، نیز در بیماران منتخب استفاده می‌شود؛ بیماری‌های دیگر را نباید خودسرانه به این محصول تعمیم داد.

نکتهٔ ایمنی مهم

تزریق این فرآورده یک فرایند پزشکی است و باید در مرکز تخصصی، با مسیر و شرایط تعیین‌شده برای همان بیماری انجام شود. تب یا سردرد شدید، سفتی گردن، تنگی نفس، یا درد و تورم رو به افزایش پس از تزریق نیازمند رسیدگی فوری است.

کِی با پزشک تماس بگیرید

اگر عفونت یا تب، اختلال انعقاد، نقص ایمنی، سرطان، تشنج کنترل‌نشده، بارداری یا شیردهی دارید، پیش از درمان اطلاع دهید. مصرف داروهای رقیق‌کنندهٔ خون، کورتون یا داروهای سرکوبگر ایمنی نیز باید از قبل بررسی شود.

۰۱

مواد مؤثره

مادهٔ مؤثرهٔ این دارو (نام انگلیسی، مطابق ثبت رسمی):

Human allogenic umbilical cord tissue-derived mesenchymal stromal cells
۰۲

معرفی دارو

این فرآوردهٔ تزریقی یک سلول‌درمانی آلوژنیک است که از سلول‌های استرومایی مزانشیمی بافت بند ناف انسانی تهیه می‌شود؛ در نتیجه سلول‌ها از اهداکننده هستند و محصول، داروی شیمیایی معمولی نیست. در داده‌های طبقه‌بندی دارویی، در گروه داروهای دستگاه عصبی ثبت شده است. سلول‌ها با ترشح پیام‌رسان‌های ضدالتهابی و تعدیل پاسخ ایمنی، می‌توانند از ترمیم و عملکرد بافت آسیب‌دیده حمایت کنند. کاربرد محصول به مجوز و پروتکل مرکز درمانی وابسته است و در ایران برای فلج مغزی اسپاستیک کودکان و آرتروز در بیماران منتخب به‌کار رفته است؛ پاسخ درمانی در همه یکسان نیست.

۰۳

موارد مصرف

  • کمک به بهبود عملکرد حرکتی در کودکان مبتلا به فلج مغزی اسپاستیک، در مراکز تخصصی و چارچوب پروتکل مربوط
  • درمان آرتروز مفصل، به‌ویژه آرتروز زانو، در بیماران منتخب و طبق مجوز جاری
  • کمک به کاهش التهاب، درد و محدودیت حرکت مفصل در آرتروز
  • حمایت از ترمیم بافت غضروفی آسیب‌دیده در آرتروز، بدون تضمین بازسازی کامل
۰۴

روش مصرف

این فرآورده خوراکی نیست و مصرف خانگی ندارد. مسیر تزریق، مقدار سلولی، تعداد نوبت‌ها و فاصلهٔ آن‌ها را پزشک بر اساس بیماری، سن، وضعیت عمومی و پروتکل درمانی تعیین می‌کند و تیم آموزش‌دیده آن را در محیط مجهز و استریل انجام می‌دهد؛ خود بیمار نباید ویال را باز، جابه‌جا، مخلوط یا برای بیماری دیگری استفاده کند. آماده‌سازی سلول‌ها و در صورت نیاز بی‌حسی یا آرام‌بخشی باید توسط مرکز درمانی انجام شود. چون تزریقی است، زمان مصرف به غذا وابسته نیست؛ پیگیری‌های بعدی و توان‌بخشی، به‌ویژه در فلج مغزی، باید طبق برنامه ادامه یابد و جایگزین درمان‌های معمول نشود.

مقدار و زمان مصرف را فقط از نسخه، بروشور رسمی و داروساز بگیرید؛ این متن جای دستور مصرف نیست.
۰۵

دوز و روش مصرف بر پایهٔ بیماری

مقادیرِ زیر عمومی و نمونه‌اند؛ دوزِ دقیق را پزشک بر پایهٔ سن، وزن، شدتِ بیماری و وضعیتِ کبد و کلیه تعیین می‌کند — خوددرمانی نکنید.

آرتروز مفصل، به‌ویژه آرتروز زانو، همراه با درد و محدودیت حرکت

بزرگسالانبرای این کاربرد، دوز عددی عمومی و قابل‌تعمیمی وجود ندارد؛ مقدار فرآورده با قدرت ثبت‌شدهٔ ۲۰٬۰۰۰٬۰۰۰ سلول در ۲ میلی‌لیتر، مسیر تزریق و تعداد و فاصلهٔ نوبت‌ها طبق پروتکل درمانی تعیین می‌شود.

درمان بیماران منتخب است و معمولاً به‌صورت تزریق داخل مفصل در مرکز تخصصی انجام می‌شود؛ بازسازی کامل غضروف تضمین نمی‌شود.

تنظیم دوز: تنظیم دوز این فرآورده بر پایهٔ نارسایی کلیه یا کبد و سالمندی به‌صورت عددی استاندارد نشده و مصرف روزانه یا سقف روزانهٔ قابل‌تعمیمی ندارد؛ پزشک متخصص باید مقدار، تعداد دفعات و مسیر تجویز را بر اساس سن، وزن، وضعیت بالینی و پروتکل مصوب مرکز تعیین کند.
۰۶

پیش از مصرف بدانید

  • تب، عفونت فعال، عفونت محل تزریق یا زخم باز را پیش از درمان گزارش کنید؛ در چنین شرایطی ممکن است تزریق تا برطرف‌شدن عفونت به تعویق بیفتد.
  • هرگونه سابقهٔ حساسیت شدید به تزریق، فرآورده‌های سلولی، مواد همراه، داروهای بی‌حسی یا آرام‌بخش را اطلاع دهید.
  • اختلال انعقاد، پلاکت پایین، خونریزی غیرعادی یا مصرف داروهای رقیق‌کنندهٔ خون و ضدپلاکت باید پیش از انجام فرایند بررسی شود.
  • سرطان فعال یا سابقهٔ سرطان، نقص ایمنی شدید، بیماری خودایمنی، پیوند عضو یا مصرف داروهای سرکوبگر ایمنی را پنهان نکنید.
  • صرع یا تشنج کنترل‌نشده، کم‌خونی شدید، یا بیماری مهم کبدی یا کلیوی را به پزشک بگویید؛ این شرایط ممکن است بر مناسب‌بودن درمان و پایش آن اثر بگذارد.
  • فهرست کامل داروها، مکمل‌ها و فرآورده‌های گیاهی، و نیز بارداری، قصد بارداری یا شیردهی را پیش از درمان اعلام کنید؛ در کودکان، ارزیابی متخصص مغز و اعصاب کودکان ضروری است.
۰۷

عوارض احتمالی

شایع و معمولاً بی‌خطر
  • درد، حساسیت یا کبودی موقت در محل ورود سوزن
  • تورم، گرمی یا افزایش گذرای درد در مفصل پس از تزریق داخل‌مفصل
  • تب خفیف و گذرا یا احساس بی‌حالی
  • سردرد یا درد پایین کمر، به‌ویژه پس از تزریق در فضای اطراف نخاع
  • بی‌قراری در کودکان، تهوع یا استفراغ خفیف پس از فرایند و آرام‌بخشی
مهم — زودتر به پزشک بگویید
  • کهیر گسترده، تورم لب یا زبان، خس‌خس سینه، تنگی نفس، افت فشار یا غش: فوراً با اورژانس تماس بگیرید یا فوراً به اورژانس مراجعه کنید.
  • تب بالا یا پایدار، لرز، سردرد شدید، سفتی گردن، خواب‌آلودگی یا گیجی غیرعادی، تشنج یا استفراغ مکرر: فوراً به اورژانس مراجعه کنید؛ این علائم می‌توانند نشانهٔ عفونت یا عارضهٔ جدی پس از تزریق باشند.
  • درد و تورم رو به افزایش مفصل، قرمزی و گرمی شدید، ترشح از محل تزریق یا ناتوانی در حرکت و تحمل وزن: همان روز با مرکز درمانی تماس بگیرید؛ احتمال عفونت مفصل باید سریع بررسی شود.
  • ضعف جدید، اختلال حرکتی یا هوشیاری، درد مداوم و غیرمعمول، یا ایجاد تودهٔ جدید در محل درمان: در اولین فرصت به پزشک اطلاع دهید و نوبت بعدی را خودسرانه تکرار نکنید.
  • خونریزی‌ای که بند نمی‌آید، ضعف شدید یا غش پس از فرایند: فوراً به اورژانس مراجعه کنید.

در صورت ورم صورت و گلو، تنگی نفس یا واکنش شدید، فوراً با اورژانس تماس بگیرید.

۰۸

تداخل‌های دارویی

چون این محصول از سلول‌های زنده تشکیل شده است، تداخل‌های معمولِ ناشی از سوخت‌وساز کبدی برای آن انتظار نمی‌رود؛ بااین‌حال، داروهای سرکوبگر ایمنی و کورتون‌ها ممکن است بر تصمیم‌گیری دربارهٔ زمان تزریق یا پاسخ درمانی اثر بگذارند. داروهای رقیق‌کنندهٔ خون و ضدپلاکت می‌توانند خطر خونریزی ناشی از ورود سوزن را بیشتر کنند و داروهای آرام‌بخش یا مسکن‌های هم‌زمان ممکن است بر پایش پس از فرایند اثر بگذارند. تداخل غذایی مشخصی شناخته نشده است؛ تداخل مستقیم با الکل نیز مطرح نیست، اما الکل می‌تواند عوارض داروهای آرام‌بخش و مسکن را تشدید کند. فهرست کامل داروها و مکمل‌هایتان را به پزشک و داروساز بگویید و هیچ دارویی را خودسرانه قطع نکنید.

فهرست کاملِ داروها، مکمل‌ها و غذاهای مصرفی‌تان را به پزشک و داروساز بگویید تا تداخل بررسی شود.
۰۹

بارداری و شیردهی

بارداری و شیردهی

اطلاعات کافی دربارهٔ ایمنی این فرآورده در بارداری و شیردهی وجود ندارد. اگر باردارید، قصد بارداری دارید یا شیر می‌دهید، پیش از تصمیم‌گیری اطلاع دهید؛ درمان‌های غیرضروری معمولاً تا ارزیابی دقیق متخصص به تعویق می‌افتند.

۱۰

نگهداری

وارتوسل یک فرآوردهٔ سلولی زنده است و باید در زنجیرهٔ سرد و شرایط انجماد تخصصیِ درج‌شده روی برچسب، توسط مرکز درمانی نگهداری و حمل شود. آن را در یخچال یا فریزر خانگی نگذارید، باز یا جابه‌جا نکنید و پس از ذوب دوباره منجمد نکنید؛ آماده‌سازی و مصرف باید در مرکز انجام شود. تاریخ انقضا، سلامت بسته و شرایط حمل پیش از تزریق بررسی شود و فرآورده دور از دسترس کودکان باشد.

۱۱

شکل‌ها و دوزهای ثبت‌شده

شکل داروییدوز / قدرت ثبت‌شده
تزریقی2 mL
۱۲

برندها و فرآورده‌های موجود در ایران

۲ برند از ۱ سازندهٔ دارویی در ایران ثبت شده است.

برند تجاریسازندهشکل
سلول بنیادی مزانشیمی MESENCHYMAL STROMAL CELLS
1 VIAL in 1 BOX
سل تک فارمد
تزریقی
وارتوسل WHARTOCELL
1 VIAL in 1 BOX
سل تک فارمد
تزریقی
۱۳

پرسش‌های پرتکرار

۰۱وارتوسل برای چه بیماری‌هایی استفاده می‌شود؟
کاربرد اصلی آن در درمان‌های تخصصی، کمک به بهبود عملکرد حرکتی در برخی کودکان مبتلا به فلج مغزی اسپاستیک است. برای آرتروز مفصل، به‌ویژه زانو، نیز در بیماران منتخب طبق مجوز و پروتکل جاری به‌کار می‌رود. نمی‌توان از نام «سلول بنیادی» نتیجه گرفت که برای ام‌اس، اوتیسم، سکته، بیماری‌های خودایمنی یا سرطان مناسب است.
۰۲آیا سلول‌های وارتوسل از بدن خود بیمار گرفته می‌شوند؟
خیر. این محصول آلوژنیک است و سلول‌های مزانشیمی آن از بافت بند ناف انسانیِ اهداکننده تهیه می‌شوند؛ بنابراین با سلول‌درمانی از سلول‌های خود بیمار تفاوت دارد. معمولاً برای کاربردهای مجاز به تطابق ژنتیکی دقیق اهداکننده و گیرنده نیاز نیست، اما بررسی‌های پزشکی و ایمنی مرکز همچنان ضروری است.
۰۳آیا وارتوسل آرتروز یا فلج مغزی را به‌طور قطعی درمان می‌کند؟
هدف آن کاهش التهاب و حمایت از ترمیم بافت و عملکرد حرکتی است، نه تضمین بازسازی کامل غضروف یا برگشت کامل آسیب مغزی. میزان پاسخ به نوع بیماری، سن، شدت آسیب و توان‌بخشی بستگی دارد و ممکن است اثر آن محدود یا موقتی باشد. در فلج مغزی، فیزیوتراپی و کاردرمانی همچنان بخش اصلی مراقبت‌اند.
۰۴وارتوسل چگونه تزریق می‌شود؟
مسیر تزریق به بیماری بستگی دارد؛ در کاربردهای عصبی ممکن است در فضای اطراف نخاع و در آرتروز ممکن است داخل مفصل انجام شود. تعداد نوبت‌ها، آماده‌سازی، بی‌حسی یا آرام‌بخشی و پایش بعد از آن را مرکز تخصصی تعیین می‌کند. تزریق در منزل یا خارج از محیط مجهز ایمن نیست.
۰۵اگر بعد از تزریق درد یا تب داشتم، چه کنم؟
درد موضعی، تورم خفیف، تب گذرا یا سردرد خفیف ممکن است کوتاه‌مدت رخ دهد و باید طبق دستور مرکز پیگیری شود. تب بالا یا ماندگار، لرز، سفتی گردن، سردرد شدید، تورم و درد رو به افزایش مفصل، ترشح، تنگی نفس یا کاهش هوشیاری نیازمند مراجعهٔ فوری است.

این‌جا جای نسخهٔ پزشک را نمی‌گیرد

اطلاعات آموزشی است و جایگزین تشخیص، نسخه، راهنمای مصرف یا توصیه پزشک و داروساز نیست.

بروشورِ رسمیِ داخل جعبهٔ دارو را هم بخوانید و نگه دارید.

منبع و بازبینی

این بروشور بر پایهٔ دادهٔ رسمی فهرست دارویی ایران تدوین شده است: ۲ فرآوردهٔ ثبت‌شده، ۲ برند از ۱ سازنده، در گروه N07. متن توضیحی با تکیه بر منابع مرجع دارویی نوشته شده است.

بازبینی علمی: دکتر حمیدرضا خسروآبادی، پزشک — آخرین بازبینی: ۱۴۰۵/۰۶

نام‌های تجاری تنها برای شناساییِ دارو فهرست می‌شوند.